「二类医疗器械代理,二类医疗器械证,二类医疗许可」第二类医疗器械经营首次备案注意事项

第二类医疗机械运营第一次申请办理办理备案疑难问题

随着着疫情的进展，防护用品、疫防药品等物资供不应求。很多 企业进而生产制造这类物资。但并不一定的企业都符合生产制造规范的。运营这商品务必具备独特的企业资质证书。

以下是申请办理医疗设备准许务必考虑到的规范：

（一）具备与业务范围和公司规模相一致的质量管理机构或者质量专业技术人员，质量专业技术人员理当具备国家认可的相关专业学历或者专业技术职称；

（二）具备与业务范围和公司规模相一致的运营、储存场所；

（三）具备与业务范围和公司规模相一致的储存规范，全部委托其他医疗机械运营企业储存的可以 不设立库房；

（四）具备与运营的医疗设备相一致的品质管理方案；

（五）具备与运营的医疗设备相一致的专业指导、技术专业专业技术培训和售后维修服务服务项目的专业能力，或者服务承诺由相关机构提供服务保障。

该准许的申请办理周期要多长时间，全是企业普遍关注的一个难点。以下是关键步骤所务必的时间。

在网络上办理流程：

1.申请办理（0个工作日内）：申请者依据四川省政务服务网（查询办事指南，递交申请办理；

2.案件审理（0个工作日内）：系统对智能化申请材料进行案件审理审核，明确指出案件审理提议；

3.审核（0个工作日内）：系统对申请者提交的请求事项进行审核；

4.审批（0个工作日内）：系统对申请者提交的请求事项进行审批；

5.审理、证件制作和送至（0个工作日内）：

1）公示公告：业务流程智能管理系统将自动式扩大开放显示申请办理结果；

2）结果发放：申请者依据成都市市场管理管理办（成都国家专利局）综合型工作流程系统软件查寻申请办理状况为“审理打证”时可在“业务查询-外网地址电子元器件有效证件一键下载频道栏目”中独立一键下载智能化的《第二类医疗器械经营备案凭证》,并独立打印职业资格证(白与黑就可以)贴住在运营场所显著位置。也可由经办人员工作人员凭案件审理回执表.到提示框领取有效身份证件。工作中员应核经办人员工作人员身份证，并审查委托授权书（非公司法人或负责人领到时），发放有效身份证件。或在申请办理时已选择依据邮寄送达的，工作中员按申请者申请的具体地址邮寄送达有效身份证件。

申请办理该准许所务必提供的原材料下列图例：

1第二类医疗机械运营备案申请

2第二代身份证件

3公司法人、负责人、质量责任者的学历或者专业技术职称确认

4组织结构与企业设置说明

5业务范围、运营方式说明

企业倘若有提前准备运营该类工作流程，务必尽快去办该类企业资质证书准许，方便快捷尽快合规开展运营。