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「二类医疗器械申报,二类医疗器械许可证办理,二类」什么是一二三类医疗器械许可证在哪可以办

发布时间:2020-07-28 11:56 来源:炬算盘 次阅读

怎么知道一类二类三类医疗机械在哪里可以办医疗机械经营许可证

医疗机械是指马上或者间歇性用于身体的实验仪器、机械设备、器械、血液制品实验试剂及校准物、原料以及其他相仿或者相关的物品,国家对医疗机械的分类有着苛刻的要求,并且把分类具体分成三类。

第一类风险性水准低,依据基础管理方案足以保证其安全性能、实效性的医疗机械。一般由市食品行业药品监督管理局来审批、发给商标注册证的,许可证号以1开始。比如普外敷手术室器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医疗器械x光片胶片机、防护服、手术医治帽、检查胶皮手套、医用绷带、引流袋等。

第二类具有中重度风险性,对其安全性能、实效性理当加以控制的医疗机械。一般由省食品行业药品监督管理局来审批、发给商标注册证的,,许可证号以2开始比如医疗器械手术缝合针、量血压器、电子温度计、心电图纸、脑电动机、显微镜、针灸针、细胞生物学数据分析平台、助听、超音波消毒机、不能消化吸收手术缝合线等。

第三类风险性水平高,置入身体,用于可用、维持生命;对身体具有不可逆性风险性,对其安全性能、实效性尽量严格控制的医疗机械。一般由国家药品药品监督管理局来审批、发给商标注册证的,许可证号以3刚开始。比如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超音波肿瘤对焦点刀、血透机器设备、置入器材、血管支架、综合型麻醉机、口腔内部口腔科置入原料、医疗器械可消化吸收手术缝合线、毛细管内塑料软管等。

二、申办的具体流程:

(一)、最开始到工商行政管理局申请办理企业营业执照,申请办理申请注册为企业,可以 是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

(二)、接着到质监局申办组织机构组织代码。

(三)、最后到国家药品监督管理局管控质量监督质监总局网站地址用统一信用代码申请办理申请注册一个账户,国税网上申报。

(四)、国税网上申报《医疗器械备案申请表》务必提交的电子器件类原材料,在这其中加*为不可或缺项。

1.*公司企业营业执照和组织机构组织代码影印件

2.*公司法人、负责人、质量责任者的真正真实身份*明、学历或者专业技术职称确认影印件

3.*组织结构与企业设置说明4.*经营范围、经营模式说明

5.*运营地、库房具体地址的地形图、平面图设计、房屋产权证明文本文档或者租赁协议(附房屋产权证明文本文档)影印件

6.*经营机器设备、机械设备文件名称

7.*经营品质管理方案、工作上操作程序等文档

8.计算机信息管理系统基本情况详解和功效说明