「医疗器械二类产品,二类医疗器械注册证」办理二类医疗器械许可证需要什么条件，是不是先要注册公司？

答：运营一类医疗器械不用证件办理，如果有工商登记就可以。

运营二类医疗器械务必全局申请办理备案，发申请办理备案凭证。

运营三类医疗器械务必全局批准，发经营许可证。

从2017年10月1日一开始，《医疗器械经营许可证》尽量国税网上申报，现场评定后依据。可从食品行业药监局质量监督质监总局主页“在网络上办事”频道栏目中的“医疗设备公司生产安全批准申请办理备案管理信息系统”自动跳转。

进到网页登陆后，内设技术专业的操作说明和教程视频一键下载插孔，申请办理企业可安装下载。申请办理批准申请办理备案事项时，除应在系统中开展网上办理外，还应将纸质原料此外申请相对性的审批和申请办理备案企业后，就可以申请办理。

注意：

1.公司企业营业执照若不是企业，是个体工商户的话，并不是允许申请办理医疗器械运营经营许可证的。（本人）公司企业营业执照可以 到工商行政管理局申请办理升级工作流程。操作流程是：先去工商行政管理局管片的工商管理局备案、填写内容，接着拿着相关原料到政务服务服务站申请办理企业营业执照升级，升级为企业，接着申请办理组织机构组织代码，接着到国税网上申报。

2.《医疗器械备案申请表》务必提交的电子器件类原材料，在这其中加*为不可或缺项。电子器件类原材料递交只可用相片和pdf文件文件格式的原料递交。

1.*公司企业营业执照和组织机构组织代码影印件

2.*公司法人、负责人、质量责任者的身份证、学历或者专业技术职称确认影印件

3.*组织结构与企业设置说明

4.*经营范围、运营方式说明

5.*运营地、库房具体地址的地形图、平面图设计、房屋产权证明文本文档或者租赁协议（附房屋产权证明文本文档）影印件

6.*运营机器设备、机械设备文件名称

7.*运营品质管理方案、工作上操作程序等文档

8.计算机信息管理系统基本情况详解和功效说明

9.*经办人员工作人员授权确认

10.*签字并盖公章公司公章的申请表扫描机版

3.批准和申请办理备案的区别就是批准尽量具有第八项：计算机信息管理系统基本情况详解和功效说明，并有计算机智能化智能管理系统。