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「医疗器械经营许可证二类,二类医疗器械申报,第二」办理三类医疗器械许可证需要达到哪些要求 以及人员

发布时间:2020-07-28 11:55 来源:炬算盘 次阅读

设立医疗机械

基本要经营公司规范:

一、工作员:

1.第三类医疗机械运营公司质量岗位专业技术人员应具有专科本科本科以上学历或初级专业技术职称;

2.第三类医疗机械运营公司不少于100余万元

3.第三类医疗机械运营公司商品产品质量检验工作员应具有专科本科本科以上学历或初级专业技术职称;

4.经营牵涉到零售家用医治性产品或者三类置入器械的公司应配备具有一定康复科企业资质证书的工作员。

二、运营地

1.经营场地:一般公司套内使用的面积不少于40平方米,居民楼不能作为公司的运营地;零售经营公司尽量是铺面;

2.物流仓储规范:一般公司套内使用的面积不少于20平方米,居民楼不能作为公司的物流仓储场所;

3.经营一次性运用无菌检测检验、置入人体等与众不同医疗机械的公司尽量具备独立管理方案的仓库,物流仓储规范应符合商品国家标准的规定要求。

申请办理办理手续

1(申请注册公司企业核名通知书)或公司企业营业执照盖公章公司章;

2公司法人(负责人)身份证扫描件、大专上下文凭影印件;

3质量责任者身份证扫描件、大专上下与医疗机械相关专业文凭影印件;

4质量工程竣工验收员身份证扫描件、职业高中上下与医疗机械相关专业文赁影印件;

5仓库保管员身份证扫描件、职业高中上下与医疗机械相关专业文赁影印件;

6销售员身份证扫描件、职业高中上下文赁影印件;

7售后维修服务服务项目工作员身份证扫描件、职业高中上下文赁影印件;

8公司公司办公室房屋产权年限影印件

9仓库房屋产权年限影印件

10制订产品商标注册号、产品专业性质量规范影印件