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「二类医疗器械许可证怎么办,医疗器械许可证二类」办理二类医疗器械备案上门核查场地需要怎么配合呢?

发布时间:2020-07-27 12:51 来源:炬算盘 次阅读

怎样申请申请注册医疗器械经营经营许可证,医疗器械归类有44类,?每一个种类都分一类、二类、三类,根据你这儿务必做的产品而定。

对于一类是比较简单,无需申请办理经营许可证。二类、三类务必申请办理备案和申请办理医疗器械经营经营许可证。

在成都市申请办理《第二类医疗器械经营备案凭证》并想圆满完成药检局的审核,在这其中关键的是三个一部分:企业公司注册地址、工作员要求、相关原料。

一、对于第二类医疗器械经营申请办理备案企业公司注册地址有要求:

1、公司办公室占地面积很多于50平米;

2、仓库占地面积很多于50平米;(含血液制品实验试剂的务必冷库房)

3、含一次性耗材的话要求公司办公室具体地址和仓库占地面积一起不能低于150平米

注:经营地和仓库均不能设置在居民住宅内

二、对于第二类医疗器械经营申请办理备案工作员有要求:

1、法人代表出任负责人的务必有专科本科本科以上学历,技术专业不做要求;

2、质量责任者务必有三年上下工作经验,专科本科本科以上学历,相关技术专业毕业后;

医疗设备相关技术专业指:医疗设备、生物医学工程工程项目、工业设备、电子元器件、医学、生物科技、分析化学、护理学专业、康复训练、检验学、管理方案、计算机等技术专业

三、对于第二类医疗器械经营申请办理备案原料有要求:

1、第二类医疗器械经营申请办理备案申请表

2、公司企业营业执照和组织机构组织代码影印件;

3、公司法人、负责人、质量责任者的身份证、学历或者专业技术职称确认影印件;

4、组织结构与企业设置说明;

5、经营范围、经营模式说明

6、经营地、库房具体地址的地形图、平面图设计、房屋产权证明文本文档或者租赁协议(附房屋产权证明文本文档)影印件;

7、经营机器设备、机械设备文件名称;

8、经营品质管理方案、工作上操作程序等文档;

9、经办人员工作人员授权确认;

10、计算机信息管理系统基本情况详解和功效说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,要是没有此项,能够说明);

11、其他证明材料(如经营血液制品实验试剂,按申请办理血液制品实验试剂经营标准要求提供医学检验技术技术性工作员及冷链运输设备等附加原料)。