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「办理二类医疗器械注册证,第二类医疗器械许可证」办理二类医疗器械备案的材料及流程

发布时间:2020-07-27 13:23 来源:炬算盘 次阅读

进到今年4月5号,新的规定施行,规定申办二类医疗器械申请办理办理备案尽量具体地址隶属的屋主能提供房产证(影印件)具体详细可以 咨询我,二类医疗器械运营申请办理办理备案是法律法规医疗机械管控管理条例(国务院令第650号)第三十条,相关规范从事医疗器械经营活动,理当有与公司规模和经营范围相一致的经营地和储存规范,以及与运营的医疗机械相一致的品质管理方案和质量管理机构或者工作员。

二类医疗器械运营申请办理办理备案申请材料要求:

1.?第二类医疗器械经营备案申请

2.公司企业营业执照和组织机构组织代码影印件

3.公司法人、负责人、质量责任者的身份证、学历或者专业技术职称确认影印件

4.组织结构与企业设置说明

5.经营范围、运营方式说明;

6.经营地、库房具体地址的地形图、平面图设计、房屋产权证明文本文档或者由房屋租赁所提供的租赁凭证影印件;

7.运营机器设备、机械设备文件名称;

8.运营品质管理方案、工作上操作程序等文档;

9.经办人员工作人员授权确认。

办理流程

1、现场递交原料;

2、明确案件审理(符合规定的案件审理,不符合规定的退回);

3、审批;

4、审理打证

在您运营销售市场医疗机械二类的状况下,务必得到相对应企业的经营许可证,即医疗器械经营经营许可证,关键是企业办公室和库房具体地址务必符合规定,也是有就是申办医疗机械二类的规范务必专业的读医工作员,并且务必医疗机械相关的计算机管理手机app,还务必可以 核查的库房和企业办公室,以及一系列的原料。