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「二类医疗器械许可证怎么办理,医疗器械二类许可」办理二类医疗器械备案凭证需要什么条件和流程

发布时间:2020-07-27 13:48 来源:炬算盘 次阅读

1、证书挂靠具体地址(没有真实企业办公室)可以 申请办理二类医疗器械经营办理备案吗?

很多 做电商,仿佛淘宝、拼多多、京东、天猫等综合服务平台的朋友,可能本身有具体地址有企业办公室,但是所在城市不大好申请办理(为人处事)、步骤不清楚;

2、现如今全部电商服务平台销售市场二类医疗器械务必备案吗?

是的,无一例外。

3、怎么知道是否为“二类医疗器械”

1、货品包装下标着“卫生监督所械(准)字XXXX第一XXXXXX号”为一类医疗器械,无需办理备案;

2、货品包装下标着“卫生监督所械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械,务必办理备案;

注意:根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定:“从事第二类医疗器械经营的运营方理当向所在地设区的市级卫生监督管控管理方案企业办理备案”。若您出售的货品属于二级医疗设备类的货品,那您在发布时务必进行二类医疗器械类货品的企业资质证书办理备案。且经历备案的淘宝店铺,过后只允许发布已办理备案的二类医疗器械办理备案凭证的经营范围一致的货品。

4、第二类医疗器械经营办理备案凭证如何申请办理呢?

没有具体地址申请办理第二类医疗器械经营办理备案凭证(模版)务必哪些原材料?

恩,往下会简单化。要来这类都是大家要想问的难点了,今天帮您一次性表述。

一、对于第二类医疗器械经营办理备案企业公司注册地址有要求:(绝大多数电商朋友都提供不了)

1、公司办公室占地面积很多于50平米;

2、仓库占地面积很多于50平米;(含血液制品实验试剂的务必冷库房,可以 申请办理)

3、含一次性耗材的话要求公司办公室具体地址和仓库占地面积一起不能低于150平米

注:经营地和仓库均不能设置在居民住宅内(很多 电商朋友达不了这一要求,没有关系,大家帮您拿到)

二、对于第二类医疗器械经营办理备案工作员有要求:(很多 商家听见道,务必工科类专业诊治相关专业高校本科文凭,稍显麻烦,因为我开家淘宝拼多多嘛,恩无须担忧,找大家)

1、法人代表出任负责人的务必有专科本科本科以上学历,专业不做要求;

2、质量责任者务必有三年上下工作经验,专科本科本科以上学历,相关专业毕业后;

医疗设备相关专业指:医疗设备、生物医学工程工程项目、工业设备、电子元器件、医学、生物科技、分析化学、护理学专业、康复训练、检验学、管理方案、计算机等专业

三、对于第二类医疗器械经营办理备案原料有要求:

1、第二类医疗器械经营办理备案申请表

2、公司企业营业执照和组织机构组织代码复印件;