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「二类医疗器械经营,一类二类医疗器械」办理二类医疗器械备案需要什么材料,大概的流程是怎么样的?

发布时间:2020-07-27 14:17 来源:炬算盘 次阅读

企业向所在地省、自治区、地区(食品行业)药监局单位递交申请办理,填完《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》,并提交以下原料:

1、公司法人、负责人的基本情况及企业资质证书;

2、工商局官网单位提供的拟办企业企业名称核准通知书;

3、企业生产制造、质量和项目经理的个人简介、学历或者职称证书;相关专业技术人员、专业性员工申请表格,并标明隶属单位和岗位;高级、初中级、初级技术专业专业技术人员的占有率申请表;

4、拟生产制造产品范围、类型和相关产品简介;生产制造经营地证实文本文档

5、重要生产设备和检验机械设备文件名称;

6、拟生产制造产品的过程流程图,并标出重要控制最新项目和测量点;

7、生产制造无菌检测检验医疗设备的,理当提供自然环境检测报告。

流程:

1、请求事项依规不属于本单位职权范围的,理当立即做出不予审理的管理决策,并告之申请者向有关行政部门单位申办;

2、申报材料存在可以 当场变更的有误的,理当允许申请者当场变更;

3、申报材料不完备或者不符合方法核查要求的,理当当场或者在五个工作日内发给申请者《补正材料通知书》,一次性告知申请者务必补正的全部內容,逾期贷款不告之的,自收到申报材料之日起就是审理;

4、申报材料完备、符合方法核查要求的,或者申请者按照要求提交全部补正申报材料的,给与审理。

5、省、自治区、地区(食品行业)药监局单位审理或者不予审理诊疗机械加工行业公司设立申办的,理当提供盖公章本单位审理专用印章并标出時间的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

6、经核查符合规定的,做出准予颁证的书面通知管理决策,而且于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经核查不符合规定的,做出不予颁证的书面通知管理决策,并说明缘故。

疑难问题:

1、已申请办理申请注册的第二类、第三类医疗机械,药物商标注册证及其附表标明的内容造成转变,申请者理当向原申请办理申请注册单位申请注册申请办理变化,并按照相关要求提交申报材料。

2、已申请办理办理备案的医疗设备,管理方案种类调整为第二类或者第三类医疗机械的,申请办理办理备案人理当积极主动向相对性的食品行业药监局单位明确指出撤消原申请办理办理备案。

3、未依法办理第二类、第三类药品注册办理备案事项变化销售市场、运用的,由地市级上下食品行业药监局单位责令限期改正。